| 产品名称 | 血液透析干粉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液透析干粉由A粉和B粉组成。A粉由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙和冰醋酸组成；B粉由碳酸氢钠组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与血液透析机配合使用,适用于急、慢性肾功能衰竭患者及药物中毒患者进行血液透析。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163100473 |
| 注册人名称 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号 |
| 生产地址 | 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、四川省眉山经济开发区新区眉州大道西六段2号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163450473。按新《分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为第三类。受托生产企业：四川威力生医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91511402MA62UJK02R |
| 批准日期 | 2020-12-10 |
| 有效期至 | 2025-12-09 |
| 变更情况 | 2016-12-06 “注册人住所:江西省南昌市南昌县小蓝经济开发区富山大道999号；生产地址:江西省南昌市南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、南昌县三江街”变更为“注册人住所:江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号；生产地址:江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、江西省南昌县三江镇三江大道339号”。 2019-02-26 企业申请许可事项变更，变更内容为更改产品规格型号表示方式，具体如下： 原注册证中内容：规格型号：SXG-F，由A粉（SXG-F-A）和B粉（SXG-F-B）组成。 变更之后内容为：规格型号：见附页。 技术要求中变更内容见技术要求变化对比表附页。 2022-06-09 “生产地址：江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、江西省南昌县三江镇三江大道339号”变更为“生产地址：江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、江西省南昌县三江镇三江大道339号、四川省眉山经济开发区新区本草大道南段10号鑫和工业园D1栋”。 2022-07-12 “生产地址:江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、江西省南昌县三江镇三江大道339号、四川省眉山经济开发区新区本草大道南段10号鑫和工业园D1栋”;变更为“生产地址:江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号”。 2022-08-03 “生产地址：江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号”;变更为“生产地址：江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、四川省眉山经济开发区新区本草大道南段10号鑫和工业园D1栋”。 2023-06-29 生产地址由:江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、四川省眉山经济开发区新区本草大道南段10号鑫和工业园D1栋；载明生产地址变更为:江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、四川省眉山经济开发区新区眉州大道西六段2号（委托生产） 2024-07-02 载明生产地址由:江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、四川省眉山经济开发区新区眉州大道西六段2号（委托生产）;载明生产地址变更为:江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、四川省眉山经济开发区新区眉州大道西六段2号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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