| 产品名称 | 金属接骨螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB 4234.1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810的TC4钛合金材料制造，产品表面无着色或产品表面经着色阳极氧化或黑灰色阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131918 |
| 注册人名称 | 常州健力邦德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 钟楼区邹区镇段庄128号 |
| 生产地址 | 钟楼区邹区镇段庄128号； 威海市旅游度假区香江街26号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153461918。受托生产企业：山东威高骨科材料股份有限公司；统一社会信用代码：91370000773168024E |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2016-07-12 “注册人住所:常州市武进区邹区镇段庄128号;生产地址:常州市武进区邹区镇段庄128号”变更为“注册人住所:钟楼区邹区镇段庄128号;生产地址:钟楼区邹区镇段庄128号”。 2019-05-27 结构及组成：“表面无着色”改为“产品表面无着色或产品表面经着色阳极氧化或黑灰色阳极氧化处理”。型号规格变更，具体见型号规格变化对比表。技术要求变更，具体见技术要求变化对比表。 2024-07-09 生产地址由：钟楼区邹区镇段庄128号;变更为：钟楼区邹区镇段庄128号； 威海市旅游度假区香江街26号（委托生产） 2024-10-16 企业申请新增HA与HB型号规格，删除部分加压接骨螺钉的HD型号规格。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-68768887; 0519-68762370;0519-68762372 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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