| 产品名称 | 全缝线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入物和插入器组成。植入物包括缝线锚钉和高强度不可吸收缝线,缝线采用超高分子量聚乙烯丝线编织而成,缝线颜色有白色、蓝色和蓝白色三种,其中蓝色丝材中的添加剂为符合21CRF73. 1015的钴铬蓝,插入器接触人体部分材料采用符合ASTM F899中规定的S30400不锈钢材料制成,产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,产品有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于肩,足/踝,膝,肘,手部/腕,髋关节的肌腱、韧带的修复固定及重建术,软组织与骨的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130877 |
| 注册人名称 | 北京天星医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018 |
| 批准日期 | 2020-11-09 |
| 有效期至 | 2025-11-08 |
| 变更情况 | 2023-02-13 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018; 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018;注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018; 载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018 2023-04-06 注册人名称由:北京天星博迈迪医疗器械有限公司;注册人名称变更为:北京天星医疗股份有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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