| 产品名称 | 血液透析浓缩液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由JM-II型-1 A液和JM-II型-X B液组成。其中, JM-II型-1 A液成分包括氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸和透析用水; JM-II型-X B液成分为碳酸氢钠和透析用水。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。 |
| 型号规格 | 本产品型号包括JM-II型-1 A液和JM-II型-X B液,其中JM-II型-1 A液的装量分别为5L/桶、 10L/桶、12L/桶; JM-II型-X B液的装量分别为6L/桶、 10L/桶、12L/桶。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203100881 |
| 注册人名称 | 湖北健帆生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号 |
| 生产地址 | 湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号 |
| 批准日期 | 2020-11-09 |
| 有效期至 | 2025-11-08 |
| 变更情况 | 2021-01-29 “生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津市北辰区津围公路仓储物流园2号仓库”变更为“生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津西青学府工业区学府西路2号，西区D7号厂房101、201，D8号厂房101”。 2021-09-14 “生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津西青学府工业区学府西路2号，西区D7号厂房101、201，D8号厂房101”变更为“生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101”。 2021-11-19 “生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101”变更为“生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101 委托生产地址：湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号”。 2022-03-08 “注册人住所：天津市河北区建昌道街建昌道58号”变更为“注册人住所：天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201”。 2022-03-31 “生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101 委托生产地址：湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号”变更为“生产地址:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101 委托生产地址：湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号”。 2022-11-10 “生产地址:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101 委托生产地址：湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号”变更为“生产地址:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101，D5号厂房101 委托生产地址：湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号” 2024-06-18 注册人名称由:天津市标准生物制剂有限公司; 注册人住所由:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201; 载明生产地址由:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101, D5号厂房101 委托生产地址：湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号;注册人名称变更为:湖北健帆生物科技有限公司; 注册人住所变更为:湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号; 载明生产地址变更为:湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号 2024-09-29 变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
