| 产品名称 | 糖类抗原19-9检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁性微球溶液、示踪物结合物、校准品、质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中糖类抗原19-9 (Carbohydrate antigen19-9, CA19-9)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存,有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400812 |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2020-12-17 “注册人名称：潍坊市康华生物技术有限公司；生产地址：潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司；生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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