| 产品名称 | 胃蛋白酶原II测定试剂（乳胶增强比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂由胃蛋白酶原II测定试剂R1、R2组成。其中R1主要成分是磷酸盐缓冲液；R2主要成分是磷酸盐缓冲液和鼠抗人 PG II 单克隆抗体致敏的乳胶颗粒悬液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清、血浆和全血中胃蛋白酶原 II的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变，辅助临床诊断。 |
| 型号规格 | 规格1：R1: 1×8.5mL， R2: 1×1.5mL；规格2：R1: 1×16.5mL， R2:1×3mL；规格 3：R1: 1×33mL， R2:1×6mL；规格 4：R1: 1×49mL， R2:1×9mL；规格 5：R1: 2×33mL， R2:2×6mL；规格6：R1: 2×49mL， R2:2×9mL； |
| 注册证编号 | 粤械注准20202402113 |
| 注册人名称 | 广州市微米生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202402113”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-12-17 |
| 有效期至 | 2025-12-16 |
| 变更情况 | 2023-08-04: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308”。 2、生产地址由“广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号/广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋513、514、515”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”。 2023-12-07: 1、生产地址由“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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