| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂（乳胶增强比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂由尿微量白蛋白测定试剂R1、R2组成。其中R1主要成分是磷酸盐缓冲液；R2主要成分是磷酸盐缓冲液和鼠抗人MALB单克隆抗体的致敏乳胶颗粒悬液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白(MALB)的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 规格 1: R1: 1×17.5mL，R2: 1×3.5mL；规格 2: R1: 1×35mL，R2: 1×7mL；规格 3: R1: 1×53mL，R2: 1×10.5mL；规格 4: R1: 2×35mL，R2: 2×7mL；规格 5: R1: 2×53mL，R2: 2×10.5mL； |
| 注册证编号 | 粤械注准20202402114 |
| 注册人名称 | 广州市微米生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202402114”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-12-17 |
| 有效期至 | 2025-12-16 |
| 变更情况 | 2023-08-04: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308”。 2、生产地址由“广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号/广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋513、514、515”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”。 2023-12-07: 1、生产地址由“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308”。 |
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