| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、ASO检测卡：1袋/人份。 检测线(T线)：ASO抗原； 质控线(C线)：兔抗DNP多克隆抗体； 样本结合垫：荧光微球标记鼠抗人IgG单克隆抗体和荧光微球标记DNP。 2、ASO样本缓冲液：1瓶/人份，190μL/瓶。 含0.05mol/L的Hepes缓冲溶液。 3、存储器：SD卡(含批号和批次校准曲线信息)，1个/盒 4、滴管：1支/人份(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆样本中抗链球菌溶血素O的浓度，主要用于急性风湿热的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃密封干燥保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20202400507 |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区） |
| 批准日期 | 2020-12-14 |
| 有效期至 | 2025-12-13 |
| 变更情况 | 2021年08月30日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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