产品名称 | 凝血酶原时间(PT)检测卡(电化学法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 凝血酶原时间(PT)检测卡为铝箔袋独立包装。检测卡包括试剂、底片、上盖片。试剂:组织因子、稳定剂、防腐剂;底片:PET塑料膜、氯化银电极;上盖片:双面胶、PET塑料膜。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外测定人体非抗凝全血、末梢血和枸橼酸钠抗凝全血的凝血酶原时间(PT)。 |
型号规格 | 20人份/盒、40人份/盒 |
产品储存条件及有效期 | 2℃~40℃密封保存,有效期为12个月。产品开封后,应在10分钟内完成测试。 |
注册证编号 | 湘械注准20202401768 |
注册人名称 | 湖南优迪生物技术有限公司 |
注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
其他内容 | (1)受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司;(2)委托生产截止日期:2025年12月14日。 |
备注 | 医疗器械注册人制度 |
批准日期 | 2020-12-14 |
有效期至 | 2025-12-13 |
变更情况 | 变更时间:2021-11-22 变更内容:1、原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司;(2)委托生产截止日期:2025年12月14日。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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