| 产品名称 | 疝修补补片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由聚丙烯单丝经编而成，分为网片、花瓣网塞、腹膜前间隙修补网片、3D补片四类。网片呈平面网状结构，包括预裁网片、轻质网片、轻量网片，花瓣网塞由两层花瓣网片和一层圆形网片经定型后缝合连接成圆锥状，腹膜前间隙修补网片由塑形花瓣(椭圆形)网片与圆(椭圆)形网片，两层缝合连接，3D补片呈弧形凸面结构。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。货架有效期3年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腹腔外修补原发性成人腹股沟疝、切口疝。花瓣网塞仅用于I、II型腹股沟疝 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130958 |
| 注册人名称 | 武汉蓝普医品有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区辛安渡工业园 |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区辛安渡工业园 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153460958 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2022-07-11 1. 结构及组成变更为“该产品由聚丙烯单丝经编而成，分为网片、花瓣网塞、腹膜前间隙修补网片、3D补片四类。网片呈平面网状结构，包括预裁网片、轻质网片、轻量网片，花瓣网塞由两层花瓣网片和一层圆形网片经定型后缝合连接成圆锥状，腹膜前间隙修补网片由塑形花瓣（椭圆形）网片与圆（椭圆）形网片，两层缝合连接，3D补片呈弧形凸面结构。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。货架有效期3年”。2. 产品适用范围变更为“该产品适用于腹腔外修补原发性成人腹股沟疝、切口疝。花瓣网塞仅用于I、II型腹股沟疝”。3. 详见产品技术要求变更对比表。4. 详见变更后产品型号规格附表。 2022-07-11 1. 结构及组成变更为“该产品由聚丙烯单丝经编而成，分为网片、花瓣网塞、腹膜前间隙修补网片、3D补片四类。网片呈平面网状结构，包括预裁网片、轻质网片、轻量网片，花瓣网塞由两层花瓣网片和一层圆形网片经定型后缝合连接成圆锥状，腹膜前间隙修补网片由塑形花瓣（椭圆形）网片与圆（椭圆）形网片，两层缝合连接，3D补片呈弧形凸面结构。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。货架有效期3年”。2. 产品适用范围变更为“该产品适用于腹腔外修补原发性成人腹股沟疝、切口疝。花瓣网塞仅用于I、II型腹股沟疝”。3. 详见产品技术要求变更对比表。4. 详见变更后产品型号规格附表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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