| 产品名称 | 数字显微图像分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、自动平台及数字显微图像分析软件(发布版本：V1)组成。其中主机包括相机、全局预览模块、运动控制器、生物显微镜、物镜转盘及医用检查灯(具有有效医疗器械注册证的)。详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对临床样本(人体的生物样本)进行显微扫描，图像观察，分析(空白图片及非空白区域的占比)。 |
| 型号规格 | AT0、AT1 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202220597 |
| 注册人名称 | 上海杏脉信息科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区墨玉南路1060号1306室 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 批准日期 | 2020-12-14 |
| 有效期至 | 2025-12-13 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市嘉定区安亭镇昌吉路200号5幢6层606室。;本文件与“沪械注准20202220597”医疗器械注册证共同使用。;2022-08-12,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（受托生产企业：复星诊断科技（上海）有限公司）；;本文件与“沪械注准20202220597”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-08-09,注册人住所变更为：上海市嘉定区墨玉南路1060号1306室。;本文件与“沪械注准20202220597”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-31,生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园六路318号3幢306室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202220597”医疗器械注册证共同使用。;2023-11-01,生产地址变更为：上海市嘉定区宝安公路5037号3幢4层402室（自行生产）;本文件与“沪械注准20202220597”医疗器械注册证共同使用。;2024-10-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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