| 产品名称 | 一次性使用内窥镜给药管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 气路给药管[DI(Ⅰ)型]由给药管路(给药管接头、给药导管)、气体管路(气路接头、气路导管、空气过滤器)、连接件组成；非气路给药管[DI(Ⅱ)型]由连接件、给药导管组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与内窥镜配合，用于灌洗、喷洒药液与药粉。 |
| 型号规格 | 型号：DI(Ⅰ)、DI(ⅡA)、DI(ⅡB)、DI(ⅡC)、DI(ⅡD)、DI(ⅡE)、DI(ⅡF);规格：Fr5、Fr5.5、Fr6、Fr7、Fr8、Fr9、Fr10、Fr11、Fr12、Fr13、Fr14、Fr15、Fr16、Fr17、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20202020654 |
| 注册人名称 | 江西省欣诺生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市高新技术产业开发区火炬六路898号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市高新技术产业开发区火炬六路898号 |
| 批准日期 | 2020-12-08 |
| 有效期至 | 2025-12-07 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0791-88339157 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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