| 产品名称 | 一次性使用超声检查护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由聚氨酯(或天然乳胶)薄壁套和橡胶圈组成，以无菌形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床B超检查时对探头及导线的隔离保护，防止交叉感染。 |
| 型号规格 | 656961(5×20cm)，E10150(10×150cm)，653673(14×50cm)，653671(14×50cm)，655673(14×50cm)， 655671(14×50cm)， 653003(14×120cm)， 653863(14×100cm)，E730(7×30cm)，E736(7×36cm)，E14122(14×122cm)，E1461(14×61cm)，E1496(14×96cm)，E3120(3×120cm)，E283(2.5×83cm)，E812(8×12cm)，E529(5×29cm)，E624(6×24cm)，E521(5×21cm)，E612(6×12cm) |
| 注册证编号 | 粤械注准20202062090 |
| 注册人名称 | 台山市弘毅医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 台山市四九镇长龙工业区九路12号之一 |
| 生产地址 | 广东省台山市四九镇长龙工业区九路12号之一 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202062090”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-12-15 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 2021-08-27: 1、型号、规格由“656961(5×20)，E10150(10×150)，653673(14×50)，653671(14×50)，655673(14×50)，655671(14×50)，653003(14×120)，653863(14×100)”变更为“656961(5×20)，E10150(10×150)，653673(14×50)，653671(14×50)，655673(14×50)，655671(14×50)，653003(14×120)，653863(14×100),E730(7×30)，E736(7×36)，E14122(14×122)，E1461(14×61)，E1496(14×96)，E3120(3×120)，E283(2.5×83)，E812(8×12)，E529(5×29)，E624(6×24)”； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 2023-03-28: 1、型号、规格由“656961(5×20)，E10150(10×150)，653673(14×50)，653671(14×50)，655673(14×50)，655671(14×50)，653003(14×120)，653863(14×100),E730(7×30)，E736(7×36)，E14122(14×122)，E1461(14×61)，E1496(14×96)，E3120(3×120)，E283(2.5×83)，E812(8×12)，E529(5×29)，E624(6×24)”变更为“656961(5×20cm)，E10150(10×150cm)，653673(14×50cm)，653671(14×50cm)，655673(14×50cm)， 655671(14×50cm)， 653003(14×120cm)， 653863(14×100cm)，E730（7×30cm），E736（7×36cm），E14122（14×122cm），E1461（14×61cm），E1496（14×96cm），E3120（3×120cm），E283（2.5×83cm），E812（8×12cm），E529（5×29cm），E624（6×24cm），E521（5×21cm），E612（6×12cm）”。 2、结构及组成由“产品由聚氨酯透明薄壁套和橡胶圈组成，以无菌形式提供，一次性使用。”变更为“产品由聚氨酯（或天然乳胶）薄壁套和橡胶圈组成，以无菌形式提供，一次性使用。”。 3、适用范围由“供临床B超检查时对探头及导丝的隔离保护，防止交叉感染。”变更为“供临床B超检查时对探头及导线的隔离保护，防止交叉感染。”。 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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