| 产品名称 | 便携式凝血分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 便携式凝血分析仪由主机及附件组成，其中主机由显示单元、检测单元、控制单元和扫描单元组成，附件包括USB电源适配器、USB数据线和检测卡护套。 |
| 适用范围/预期用途 | 便携式凝血分析仪采用电化学法与深圳优迪生物技术有限公司和湖南优迪生物技术有限公司生产的凝血酶原时间(PT/INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)凝血测试卡单项或多项配套使用，用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能分析。 |
| 型号规格 | UD-C100、UD-C120 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202221735 |
| 注册人名称 | 湖南优迪生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-11-22变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年12月14日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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