| 产品名称 | 血液透析装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液透析装置由主机(进液模块：透前齿轮泵、加热棒、温度传感器；配液模块：A液泵、B液泵、电导传感器；平衡控制模块：透后齿轮泵、平衡腔、超滤泵、电磁阀、漏血传感器、压力传感器；血泵模块：血泵、静脉夹、静脉压传感器、动脉压传感器、液位传感器、气泡检测器；肝素泵模块：肝素泵电机；监控模块；按键和显示组合模块；声光报警模块)和专用软件构成，不包括与产品配套使用的一次性使用耗材。 |
| 适用范围/预期用途 | 联合透析器，用于临床对成人进行慢性肾功能衰竭的治疗。 |
| 型号规格 | D50 |
| 注册证编号 | 国械注准20153101277 |
| 注册人名称 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号 |
| 生产地址 | 珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153451277。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2020-04-14 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2019-03-01申请人拟按照YY0054-2010、YY0505-2012、YY0572-2015的要求对注册产品标准进行修改，升级软件发布版本，详见《变更对比表》 2021-01-29 见附页 2024-09-29 详见《变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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