| 产品名称 | 血液透析干粉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液透析干粉包括血液透析干粉A、血液透析干粉B(联机用)和血液透析干粉B。血液透析干粉A干粉由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸组成，其中冰醋酸独立包装；血液透析干粉B(联机用)和血液透析干粉B由碳酸氢钠组成 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于急性肾衰竭、慢性肾衰竭(尿毒症)的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | QJ-FA01-Ⅰ/2345.5g/2 人份/袋、QJ-FB01-Ⅰ/700g/袋、QJ-FB01-Ⅱ/700g/筒、QJ-FA01-Ⅰ/11727.5g/10 人份/袋、QJ-FA01-Ⅰ/23455g/20 人份/袋、QJ-FB01-III/700g/袋、QJ-FB01-Ⅱ/1250g/2 人份/筒、QJ-FB01-Ⅰ/1092g/2 人份/袋、QJ-FB01-Ⅰ/5460g/10 人份/袋、QJ-FB01-Ⅰ/10920g/20 人份/袋 |
| 注册证编号 | 国械注准20203100891 |
| 注册人名称 | 广州骐骥生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区永和区斗塘路22号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区永和区斗塘路22号5楼 |
| 批准日期 | 2020-11-09 |
| 有效期至 | 2025-11-08 |
| 变更情况 | 2020-12-14 “生产地址:广州经济技术开发区永和区斗塘路22号”变更为“生产地址:广州经济技术开发区永和区斗塘路22号5楼”。 2022-09-19 申请人申请增加规格型号。原注册证内容：型号、规格：QJ-FA01-I/2345.5g/2人份/袋；QJ-FB01-I/700g/袋；QJ-FB01-II/700g/筒。结构及组成：血液透析干粉由A干粉和B干粉（联机用）组成。A干粉由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸组成；B干粉由碳酸氢钠组成。变更后的内容：型号、规格：QJ-FA01-Ⅰ/2345.5g/2人份/袋、QJ-FB01-Ⅰ/700g/袋、QJ-FB01-Ⅱ/700g/筒、QJ-FA01-Ⅰ/11727.5g/10人份/袋、QJ-FA01-Ⅰ/23455g/20人份/袋、QJ-FB01-Ⅲ/700g/袋、QJ-FB01-Ⅱ/1250g/2人份/筒。结构及组成：血液透析干粉由血液透析干粉A和血液透析干粉B（联机用）组成。血液透析干粉A干粉由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸组成；干粉和冰醋酸分开独立包装放于A干粉外包装内；血液透析干粉B（联机用）由碳酸氢钠组成。其他变化见产品技术要求变化对比表。 2023-05-26 见附页。 2023-07-11 型号、规格由：QJ-FA01-Ⅰ/2345.5g/2人份/袋、QJ-FB01-Ⅰ/700g/袋、QJ-FB01-Ⅱ/700g/筒、QJ-FA01-Ⅰ/11727.5g/10人份/袋、QJ-FA01-Ⅰ/23455g/20人份/袋、QJ-FB01-III/700g/袋、QJ-FB01-Ⅱ/1250g/2 人份/筒。结构及组成：血液透析干粉由血液透析干粉A 和血液透析干粉B（联机用）组成。血液透析干粉A 干粉由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸组成；干粉和冰醋酸分开独立包装放于A 干粉外包装内；血液透析干粉B（联机用）由碳酸氢钠组成。变更为：QJ-FA01-Ⅰ/2345.5g/2 人份/袋、QJ-FB01-Ⅰ/700g/袋、QJ-FB01-Ⅱ/700g/筒、QJ-FA01-Ⅰ/11727.5g/10 人份/袋、QJ-FA01-Ⅰ/23455g/20 人份/袋、QJ-FB01-III/700g/袋、QJ-FB01-Ⅱ/1250g/2 人份/筒、QJ-FB01-Ⅰ/1092g/2 人份/袋、QJ-FB01-Ⅰ/5460g/10 人份/袋、QJ-FB01-Ⅰ/10920g/20 人份/袋。结构及组成：血液透析干粉包括血液透析干粉A、血液透析干粉B（联机用）和血液透析干粉B。血液透析干粉A干粉由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸组成，其中冰醋酸独立包装；血液透析干粉B（联机用）和血液透析干粉B由碳酸氢钠组成。其他见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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