| 产品名称 | 金属带锁髓内钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主钉、堵帽和锁钉组成。材料采用符合GB/T13810的Ti6Al4V钛合金。灭菌和非灭菌两种包装。灭菌包装采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科手术中股骨、胫骨、肱骨、尺桡骨骨折的髓内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153132220 |
| 注册人名称 | 山东航维骨科医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省潍坊市高新区昌顺街161号 |
| 生产地址 | 山东省潍坊市高新区昌顺街161号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153462220。按2017版《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2019-10-29 |
| 有效期至 | 2024-10-28 |
| 变更情况 | 2017-06-26 型号规格变化对比表见附表。产品技术要求变化对比表见附件。 2017-12-05 “注册人住所:潍坊市高新区东方路419号；生产地址:由潍坊市高新区卧龙东街177号大学科技园、潍坊市高新区东方路419号”变更为“注册人住所:山东省潍坊市高新区昌顺街161号；生产地址:潍坊市高新区卧龙东街177号大学科技园、潍坊市高新区昌顺街161号”。 2019-07-31 此次变更涉及以下内容：1.结构及组成：结构及组成中“非灭菌包装。”变更为“灭菌和非灭菌两种包装。灭菌包装采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为2年。”2.技术要求：在技术要求中增加无菌和环氧乙烷残留量的性能要求及检验方法，并对产品的编号规则和锁钉、堵帽的规格进行了完善。详见产品技术要求变化对比及说明。3.型号规格：调整型号规格编号，同时完善锁钉和堵帽的规格信息，详见型号规格变化对比及说明。 2021-01-21“生产地址:潍坊市高新区卧龙东街177号大学科技园、潍坊市高新区昌顺街161号”变更为“生产地址:潍坊市高新区昌顺街161号”。 2024-05-30 载明生产地址由:潍坊市高新区昌顺街161号;载明生产地址变更为:山东省潍坊市高新区昌顺街161号 2024-08-13 产品技术要求内容变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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