| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由单人份试剂条、D-二聚体(D-Dimer)校准品(选配)、注册卡组成,其中单人份试剂条由酶标记物、磁珠标记物、底物、样本稀释液、清洗液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆或全血样本中D-二聚体(D-Dimer)的含量，不适用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。 |
| 型号规格 | 18人份/盒、60人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂盒所有组分储存在2℃～8℃环境中，禁止冷冻，避光保存，保质期为365天。试剂条即开即用。校准品CAL1开瓶后和校准品CAL2复溶后，保存于2℃～8℃可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202402059 |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202402059”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-12-08 |
| 有效期至 | 2025-12-07 |
| 变更情况 | 2021-04-06: 1、适用机型由“适用于本公司生产的化学发光测定仪（Kemilo）。”变更为:“适用于本公司生产的化学发光测定仪（Kemilo/Kemilo PLUS）。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2023-07-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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