| 产品名称 | κ轻链测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂1(R1)液体柠檬酸钠100mmol/L氯化钠0.15mol/L防腐剂0.03%试剂2(R2)液体柠檬酸钠100mmol/L牛血清白蛋白1%吐温201%防腐剂0.03%抗kappa;轻链抗体10%校准品(选配)冻干粉人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液25mmol/L防腐剂0.03%保护剂5%氯化钠0.15mol/Lkappa;轻链靶值浓度范围：[12.75，17.25]g/L质控品(选配)冻干粉人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液25mmol/L防腐剂0.03%保护剂5%氯化钠0.15mol/Lkappa;轻链目标浓度范围：水平1：[1.5，3.5]g/L水平2：[4.0，6.0]g/L校准品靶值批特异，详见校准品瓶签，质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中kappa;轻链(Kappa)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1试剂1：48mL;4，试剂2：16mL;4试剂1：15mL;2，试剂2：5mL;2试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1试剂1：15mL;4，试剂2：5mL;4试剂1：45mL;2，试剂2：15mL;2试剂1：18mL;3，试剂2：6mL;3试剂1：45mL;2，试剂2：30mL;1试剂1：18mL;5，试剂2：6mL;5试剂1：45mL;3，试剂2：15mL;3试剂1：30mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：45mL;4，试剂2：30mL;2试剂1：30mL;2，试剂2：10mL;2试剂1：50mL;3，试剂2：50mL;1试剂1：30mL;3，试剂2：10mL;3试剂1：50mL;6，试剂2：50mL;2试剂1：36mL;1，试剂2：12mL;1试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：36mL;2，试剂2：12mL;2试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：36mL;3，试剂2：12mL;3试剂1：60mL;3，试剂2：20mL;3试剂1：36mL;4，试剂2：12mL;4试剂1：60mL;3，试剂2：60mL;1试剂1：40mL;3，试剂2：40mL;1试剂1：60mL;6，试剂2：60mL;2试剂1：40mL;6，试剂2：40mL;2试剂1：100mL;3，试剂2：100mL;1试剂1：48mL;1，试剂2：16mL;1试剂1：1L;3，试剂2：1L;1试剂1：48mL;2，试剂2：16mL;2试剂1：3L;1，试剂2：1L;1试剂1：48mL;3，试剂2：16mL;3试剂1：5L;3，试剂2：5L;1试剂1:12mL;1，试剂2:4mL;1试剂1:12mL;2，试剂2:4mL;2试剂1:12mL;3，试剂2:4mL;3试剂1:12mL;8，试剂2:4mL;8试剂1:30mL;4，试剂2:10mL;4试剂1:54mL;1，试剂2:18mL;1试剂1:54mL;2，试剂2:18mL;2试剂1:54mL;3，试剂2:18mL;3试剂1:54mL;4，试剂2:18mL;4试剂1:54mL;4，试剂2:36mL;2试剂1:54mL;6，试剂2:18mL;6试剂1:96mL;1，试剂2:32mL;1试剂1:96mL;2，试剂2:32mL;2300测试/盒(试剂1:60mL;1,试剂2:15mL;1)600测试/盒(试剂1:60mL;2,试剂2:15mL;2)400测试/盒(试剂1:60mL;1,试剂2:15mL;1)800测试/盒(试剂1:60mL;2,试剂2:15mL;2)480测试/盒(试剂1:60mL;1,试剂2:15mL;1)960测试/盒(试剂1:60mL;2,试剂2:15mL;2)320测试/盒(试剂1：20mL;2，试剂2：5mL;2)校准品(选配)：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。质控品(选配)：水平1：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。水平2：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20202400491 |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2020-12-08 |
| 有效期至 | 2025-12-07 |
| 变更情况 | 适用于日立系列生化分析仪：006、008、3100、7020、7080、7100、7170、7180、7600、LABOSPECT 008AS；奥林巴斯系列生化分析仪：AU400、AU640、AU2700、AU5400；贝克曼系列生化分析仪：DXC600、DXC800、LX20、AU480、AU680、AU5800；东芝系列生化分析仪：40、120、2000FR、 FX8；杜邦系列生化分析仪：RXL；罗氏系列生化分析仪：Cobas C311、Cobas C501、Cobas C502、Cobas C701、Cobas C702；雅培系列生化分析仪：C4000、C8000、C16000、Ci16200、Alinity c；西门子系列生化分析仪：ADVIA1650、ADVIA1800、ADVIA2400、ADVIA Chemistry XPT、Atellica CH 930；迈瑞系列生化分析仪： BS-200、BS-220、BS-300、BS-330、BS-380、BS-400、BS-420、BS-450、BS-800、BS-820、BS-830、BS-2000M；迪瑞系列生化分析仪：CS-400、CS-600、CS-800、CS-1200、CS-1300、CS-6400、CS-T200、CS-T240；美康系列生化分析仪：MS-880B；希森美康系列生化分析仪：BM6010/C、BX-4000；科华系列生化分析仪：卓越450、卓越1200、ZY-400、ZY-480、ZY-680、ZY-1200M、ZY-1280、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；优利特系列生化分析仪：CA-801A、CA-801C、URIT-8280、URIT-8281、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8401。 变更为 适用于日立系列生化分析仪：006、008、3100、7020、7080、7100、7170、7180、7600、LABOSPECT 008AS；奥林巴斯系列生化分析仪：AU400、AU640、AU2700、AU5400；贝克曼系列生化分析仪：DXC600、DXC800、LX20、AU480、AU680、AU5800；东芝系列生化分析仪：40、120、2000FR、 FX8；杜邦系列生化分析仪：RXL；罗氏系列生化分析仪：Cobas C311、Cobas C501、Cobas C502、Cobas C701、Cobas C702；雅培系列生化分析仪：C4000、C8000、C16000、Ci16200、Alinity c；西门子系列生化分析仪：ADVIA1650、ADVIA1800、ADVIA2400、ADVIA Chemistry XPT、Atellica CH 930；迈瑞系列生化分析仪： BS-200、BS-220、BS-300、BS-330、BS-380、BS-400、BS-420、BS-450、BS-800、BS-820、BS-830、BS-2000M；迪瑞系列生化分析仪：CS-400、CS-600、CS-800、CS-1200、CS-1300、CS-6400、CS-T200、CS-T240；美康系列生化分析仪：MS-880B；希森美康系列生化分析仪：BM6010/C、BX-4000；科华系列生化分析仪：卓越450、卓越1200、ZY-400、ZY-480、ZY-680、ZY-1200M、ZY-1280、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；优利特系列生化分析仪：CA-801A、CA-801C、URIT-8280、URIT-8281、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8401；久砥沃德全自动特定蛋白分析仪：PC400、PA400。 。 (批准日期：20220609)。 试剂1：15mL;1 ，试剂2：5mL;1 试剂1：48mL;4 ，试剂2：16mL;4 试剂1：15mL;2 ，试剂2：5mL;2 试剂1：45mL;1 ，试剂2：15mL;1 试剂1：15mL;4 ，试剂2：5mL;4 试剂1：45mL;2 ，试剂2：15mL;2 试剂1：18mL;3 ，试剂2：6mL;3 试剂1：45mL;2 ，试剂2：30mL;1 试剂1：18mL;5 ，试剂2：6mL;5 试剂1：45mL;3，试剂2：15mL;3 试剂1：30mL;1 ，试剂2：10mL;1 试剂1：45mL;4 ，试剂2：30mL;2 试剂1：30mL;2 ，试剂2：10mL;2 试剂1：50mL; 3，试剂2：50mL;1 试剂1：30mL;3 ，试剂2：10mL;3 试剂1：50mL;6 ，试剂2：50mL;2 试剂1：36mL;1 ，试剂2：12mL;1 试剂1：60mL; 1，试剂2：20mL;1 试剂1：36mL;2 ，试剂2：12mL;2 试剂1：60mL; 2，试剂2：20mL;2 试剂1：36mL;3 ，试剂2：12mL;3 试剂1：60mL; 3，试剂2：20mL;3 试剂1：36mL;4 ，试剂2：12mL;4 试剂1：60mL; 3，试剂2：60mL;1 试剂1：40mL;3 ，试剂2：40mL;1 试剂1：60mL; 6，试剂2：60mL;2 试剂1：40mL;6 ，试剂2：40mL;2 试剂1：100mL;3 ，试剂2：100mL;1 试剂1：48mL;1 ，试剂2：16mL;1 试剂1：1L;3，试剂2：1L;1 试剂1：48mL;2 ，试剂2：16mL;2 试剂1：3L;1，试剂2：1L;1 试剂1：48mL;3 ，试剂2：16mL;3 试剂1：5L;3，试剂2：5L;1 校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。 质控品（选配）：水平1：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。 水平2：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。 变更为 试剂1：15mL;1 ，试剂2：5mL;1 试剂1：48mL;4 ，试剂2：16mL;4 试剂1：15mL;2 ，试剂2：5mL;2 试剂1：45mL;1 ，试剂2：15mL;1 试剂1：15mL;4 ，试剂2：5mL;4 试剂1：45mL;2 ，试剂2：15mL;2 试剂1：18mL;3 ，试剂2：6mL;3 试剂1：45mL;2 ，试剂2：30mL;1 试剂1：18mL;5 ，试剂2：6mL;5 试剂1：45mL;3，试剂2：15mL;3 试剂1：30mL;1 ，试剂2：10mL;1 试剂1：45mL;4 ，试剂2：30mL;2 试剂1：30mL;2 ，试剂2：10mL;2 试剂1：50mL; 3，试剂2：50mL;1 试剂1：30mL;3 ，试剂2：10mL;3 试剂1：50mL;6 ，试剂2：50mL;2 试剂1：36mL;1 ，试剂2：12mL;1 试剂1：60mL; 1，试剂2：20mL;1 试剂1：36mL;2 ，试剂2：12mL;2 试剂1：60mL; 2，试剂2：20mL;2 试剂1：36mL;3 ，试剂2：12mL;3 试剂1：60mL; 3，试剂2：20mL;3 试剂1：36mL;4 ，试剂2：12mL;4 试剂1：60mL; 3，试剂2：60mL;1 试剂1：40mL;3 ，试剂2：40mL;1 试剂1：60mL; 6，试剂2：60mL;2 试剂1：40mL;6 ，试剂2：40mL;2 试剂1：100mL;3 ，试剂2：100mL;1 试剂1：48mL;1 ，试剂2：16mL;1 试剂1：1L;3 ，试剂2：1L;1 试剂1：48mL;2 ，试剂2：16mL;2 试剂1：3L;1 ，试剂2：1L;1 试剂1：48mL;3 ，试剂2：16mL;3 试剂1：5L;3 ，试剂2：5L;1 试剂1: 12mL;1 ，试剂2: 4mL;1 试剂1: 12mL;2 ，试剂2: 4mL;2 试剂1: 12mL;3 ，试剂2: 4mL;3 试剂1: 12mL;8 ，试剂2: 4mL;8 试剂1: 30mL;4 ，试剂2: 10mL;4 试剂1: 54mL;1 ，试剂2: 18mL;1 试剂1: 54mL;2 ，试剂2: 18mL;2 试剂1: 54mL;3 ，试剂2: 18mL;3 试剂1: 54mL;4 ，试剂2: 18mL;4 试剂1: 54mL;4 ，试剂2: 36mL;2 试剂1: 54mL;6 ，试剂2: 18mL;6 试剂1: 96mL;1 ，试剂2: 32mL;1 试剂1: 96mL;2 ，试剂2: 32mL;2 300测试/盒（试剂1:60mL;1,试剂2:15mL;1） 600测试/盒（试剂1:60mL;2,试剂2:15mL;2） 400测试/盒（试剂1:60mL;1,试剂2:15mL;1） 800测试/盒（试剂1:60mL;2,试剂2:15mL;2） 480测试/盒（试剂1:60mL;1,试剂2:15mL;1） 960测试/盒（试剂1:60mL;2,试剂2:15mL;2） 320测试/盒（试剂1：20mL;2，试剂2：5mL;2） 校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。 质控品（选配）：水平1：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。 水平2：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。 ； 适用于日立系列生化分析仪：008、3100、7020、7080、7100、7170、7180、7600、LABOSPECT 008AS；奥林巴斯系列生化分析仪：AU400、AU640、AU2700、AU5400；贝克曼系列生化分析仪：DXC600、DXC800、LX20、AU480、AU680、AU5800；东芝系列生化分析仪：40、120、2000FR、 FX8；杜邦系列生化分析仪：RXL；罗氏系列生化分析仪：Cobas C311、Cobas C501、Cobas C502、Cobas C701、Cobas C702；雅培系列生化分析仪：C4000、C8000、C16000；西门子系列生化分析仪：ADVIA1650、ADVIA1800、ADVIA2400、ADVIA Chemistry XPT；迈瑞系列生化分析仪： BS-200、BS-220、BS-300、BS-330、BS-380、BS-400、BS-420、BS-800、BS-820、BS-830、BS-2000M；迪瑞系列生化分析仪：CS-400、CS-600、CS-800、CS-1200、CS-1300、CS-6400、CS-T200、CS-T240；美康系列生化分析仪：MS-880B；希森美康系列生化分析仪：BM6010/C、BX-4000；科华系列生化分析仪：卓越450、卓越1200、ZY-680、ZY-1200M、Polaris c1000、Polaris c2000。 变更为 适用于日立系列生化分析仪：006、008、3100、7020、7080、7100、7170、7180、7600、LABOSPECT 008AS；奥林巴斯系列生化分析仪：AU400、AU640、AU2700、AU5400；贝克曼系列生化分析仪：DXC600、DXC800、LX20、AU480、AU680、AU5800；东芝系列生化分析仪：40、120、2000FR、 FX8；杜邦系列生化分析仪：RXL；罗氏系列生化分析仪：Cobas C311、Cobas C501、Cobas C502、Cobas C701、Cobas C702；雅培系列生化分析仪：C4000、C8000、C16000、Ci16200、Alinity c；西门子系列生化分析仪：ADVIA1650、ADVIA1800、ADVIA2400、ADVIA Chemistry XPT、Atellica CH 930；迈瑞系列生化分析仪： BS-200、BS-220、BS-300、BS-330、BS-380、BS-400、BS-420、BS-450、BS-800、BS-820、BS-830、BS-2000M；迪瑞系列生化分析仪：CS-400、CS-600、CS-800、CS-1200、CS-1300、CS-6400、CS-T200、CS-T240；美康系列生化分析仪：MS-880B；希森美康系列生化分析仪：BM6010/C、BX-4000；科华系列生化分析仪：卓越450、卓越1200、ZY-400、ZY-480、ZY-680、ZY-1200M、ZY-1280、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；优利特系列生化分析仪：CA-801A、CA-801C、URIT-8280、URIT-8281、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8401。。 (批准日期：20220325) |
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