| 产品名称 | λ轻链测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂1(R1)液体柠檬酸钠100mmol/L氯化钠0.15mol/L防腐剂0.03%试剂2(R2)液体柠檬酸钠100mmol/L牛血清白蛋白1%吐温201%防腐剂0.03%抗lambda;轻链抗体10%校准品(选配)冻干粉人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液25mmol/L防腐剂0.03%保护剂5%氯化钠0.15mol/Llambda;轻链靶值浓度范围：[6.8，9.2]g/L质控品(选配)冻干粉人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液25mmol/L防腐剂0.03%保护剂5%氯化钠0.15mol/Llambda;轻链目标浓度范围：水平1：[1.0，2.0]g/L水平2：[3.0，4.0]g/L校准品靶值批特异，详见校准品瓶签，质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中lambda;轻链(Lambda)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：16mL;1，试剂2：4mL;1试剂1：50mL;2，试剂2：25mL;1试剂1：16mL;2，试剂2：4mL;2试剂1：50mL;4，试剂2：25mL;2试剂1：16mL;3，试剂2：4mL;3试剂1：50mL;4，试剂2：50mL;1试剂1：16mL;8，试剂2：4mL;8试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2试剂1：20mL;8，试剂2：5mL;8试剂1：60mL;3，试剂2：15mL;3试剂1：40mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：60mL;3，试剂2：45mL;1试剂1：40mL;2，试剂2：10mL;2试剂1：60mL;6，试剂2：45mL;2试剂1：40mL;3，试剂2：15mL;2试剂1：60mL;4，试剂2：60mL;1试剂1：40mL;4，试剂2：40mL;1试剂1：80mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：48mL;2，试剂2：12mL;2试剂1：80mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：48mL;3，试剂2：12mL;3试剂1：80mL;3，试剂2：20mL;3试剂1：48mL;4，试剂2：12mL;4试剂1：80mL;4，试剂2：20mL;4试剂1：48mL;2，试剂2：24mL;1试剂1：100mL;4，试剂2：100mL;1试剂1：48mL;4，试剂2：24mL;2试剂1：5L;8，试剂2：5L;2试剂1：4L;1，试剂2：1L;1试剂1：5L;4，试剂2：5L;1试剂1:24mL;1，试剂2:6mL;1试剂1:24mL;2，试剂2:6mL;2试剂1:24mL;3，试剂2:6mL;3试剂1:24mL;4，试剂2:6mL;4试剂1:56mL;1，试剂2:14mL;1试剂1:56mL;2，试剂2:14mL;2试剂1:56mL;3，试剂2:14mL;3试剂1:56mL;4，试剂2:14mL;4试剂1:56mL;6，试剂2:14mL;6试剂1:96mL;1，试剂2:24mL;1试剂1:96mL;2，试剂2:24mL;2400测试/盒(试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1)800测试/盒(试剂1:60mL;2,试剂2:20mL;2)530测试/盒(试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1)1060测试/盒(试剂1:60mL;2,试剂2:20mL;2)360测试/盒(试剂1：21mL;2，试剂2：7mL;2)校准品(选配)：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。质控品(选配)：水平1：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。水平2：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20202400490 |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2020-12-08 |
| 有效期至 | 2025-12-07 |
| 变更情况 | 适用于日立系列生化分析仪：008、3100、7020、7080、7100、7170、7180、7600、LABOSPECT 008AS；奥林巴斯系列生化分析仪：AU400、AU640、AU2700、AU5400；贝克曼系列生化分析仪：DXC600、DXC800、LX20、AU480、AU680、AU5800；东芝系列生化分析仪：40、120、2000FR、 FX8；杜邦系列生化分析仪：RXL；罗氏系列生化分析仪：Cobas C311、Cobas C501、Cobas C502、Cobas C701、Cobas C702；雅培系列生化分析仪：C4000、C8000、C16000；西门子系列生化分析仪：ADVIA1650、ADVIA1800、ADVIA2400、ADVIA Chemistry XPT；迈瑞系列生化分析仪： BS-200、BS-220、BS-300、BS-330、BS-380、BS-400、BS-420、BS-800、BS-820、BS-830、BS-2000M；迪瑞系列生化分析仪：CS-400、CS-600、CS-800、CS-1200、CS-1300、CS-6400、CS-T200、CS-T240；美康系列生化分析仪：MS-880B；希森美康系列生化分析仪：BM6010/C、BX-4000；科华系列生化分析仪：卓越450、卓越1200、ZY-680、ZY-1200M、Polaris c1000、Polaris c2000。 变更为 适用于日立系列生化分析仪：006、008、3100、7020、7080、7100、7170、7180、7600、LABOSPECT 008AS；奥林巴斯系列生化分析仪：AU400、AU640、AU2700、AU5400；贝克曼系列生化分析仪：DXC600、DXC800、LX20、AU480、AU680、AU5800；东芝系列生化分析仪：40、120、2000FR、 FX8；杜邦系列生化分析仪：RXL；罗氏系列生化分析仪：Cobas C311、Cobas C501、Cobas C502、Cobas C701、Cobas C702；雅培系列生化分析仪：C4000、C8000、C16000、Ci16200、Alinity c；西门子系列生化分析仪：ADVIA1650、ADVIA1800、ADVIA2400、ADVIA Chemistry XPT、Atellica CH 930；迈瑞系列生化分析仪： BS-200、BS-220、BS-300、BS-330、BS-380、BS-400、BS-420、BS-450、BS-800、BS-820、BS-830、BS-2000M；迪瑞系列生化分析仪：CS-400、CS-600、CS-800、CS-1200、CS-1300、CS-6400、CS-T200、CS-T240；美康系列生化分析仪：MS-880B；希森美康系列生化分析仪：BM6010/C、BX-4000；科华系列生化分析仪：卓越450、卓越1200、ZY-400、ZY-480、ZY-680、ZY-1200M、ZY-1280、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；优利特系列生化分析仪：CA-801A、CA-801C、URIT-8280、URIT-8281、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8401。； 试剂1：16mL;1 ，试剂2：4mL;1 试剂1：50mL; 2，试剂2：25mL;1 试剂1：16mL;2 ，试剂2：4mL;2 试剂1：50mL;4，试剂2：25mL;2 试剂1：16mL;3 ，试剂2：4mL;3 试剂1：50mL; 4，试剂2：50mL;1 试剂1：16mL;8 ，试剂2：4mL;8 试剂1：60mL; 1，试剂2：15mL;1 试剂1：20mL;1 ，试剂2：5mL;1 试剂1：60mL; 2，试剂2：15mL;2 试剂1：20mL;8 ，试剂2：5mL;8 试剂1：60mL; 3，试剂2：15mL;3 试剂1：40mL;1 ，试剂2：10mL;1 试剂1：60mL; 3，试剂2：45mL;1 试剂1：40mL;2 ，试剂2：10mL;2 试剂1：60mL; 6，试剂2：45mL;2 试剂1：40mL;3 ，试剂2：15mL;2 试剂1：60mL; 4，试剂2：60mL;1 试剂1：40mL;4 ，试剂2：40mL;1 试剂1：80mL; 1，试剂2：20mL;1 试剂1：48mL; 2，试剂2：12mL;2 试剂1：80mL; 2，试剂2：20mL;2 试剂1：48mL; 3，试剂2：12mL;3 试剂1：80mL; 3，试剂2：20mL;3 试剂1：48mL;4，试剂2：12mL;4 试剂1：80mL; 4，试剂2：20mL;4 试剂1：48mL; 2，试剂2：24mL;1 试剂1：100mL; 4，试剂2：100mL;1 试剂1：48mL;4，试剂2：24mL;2 试剂1：5L;8，试剂2：5L;2 试剂1：4L;1，试剂2：1L;1 试剂1：5L;4，试剂2：5L;1 校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。 质控品（选配）：水平1：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。 水平2：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。 变更为 试剂1：16mL;1 ，试剂2：4mL;1 试剂1：50mL; 2，试剂2：25mL;1 试剂1：16mL;2 ，试剂2：4mL;2 试剂1：50mL;4，试剂2：25mL;2 试剂1：16mL;3 ，试剂2：4mL;3 试剂1：50mL; 4，试剂2：50mL;1 试剂1：16mL;8 ，试剂2：4mL;8 试剂1：60mL; 1，试剂2：15mL;1 试剂1：20mL;1 ，试剂2：5mL;1 试剂1：60mL; 2，试剂2：15mL;2 试剂1：20mL;8 ，试剂2：5mL;8 试剂1：60mL; 3，试剂2：15mL;3 试剂1：40mL;1 ，试剂2：10mL;1 试剂1：60mL; 3，试剂2：45mL;1 试剂1：40mL;2 ，试剂2：10mL;2 试剂1：60mL; 6，试剂2：45mL;2 试剂1：40mL;3 ，试剂2：15mL;2 试剂1：60mL; 4，试剂2：60mL;1 试剂1：40mL;4 ，试剂2：40mL;1 试剂1：80mL; 1，试剂2：20mL;1 试剂1：48mL; 2，试剂2：12mL;2 试剂1：80mL; 2，试剂2：20mL;2 试剂1：48mL; 3，试剂2：12mL;3 试剂1：80mL; 3，试剂2：20mL;3 试剂1：48mL;4，试剂2：12mL;4 试剂1：80mL; 4，试剂2：20mL;4 试剂1：48mL; 2，试剂2：24mL;1 试剂1：100mL; 4，试剂2：100mL;1 试剂1：48mL;4，试剂2：24mL;2 试剂1：5L;8，试剂2：5L;2 试剂1：4L;1，试剂2：1L;1 试剂1：5L;4，试剂2：5L;1 试剂1: 24mL;1，试剂2: 6mL;1 试剂1: 24mL;2，试剂2: 6mL;2 试剂1: 24mL;3，试剂2: 6mL;3 试剂1: 24mL;4，试剂2: 6mL;4 试剂1: 56mL;1，试剂2: 14mL;1 试剂1: 56mL;2，试剂2: 14mL;2 试剂1: 56mL;3，试剂2: 14mL;3 试剂1: 56mL;4，试剂2: 14mL;4 试剂1: 56mL;6，试剂2: 14mL;6 试剂1: 96mL;1，试剂2: 24mL;1 试剂1: 96mL;2，试剂2: 24mL;2 400测试/盒（试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1） 800测试/盒（试剂1:60mL;2,试剂2:20mL;2） 530测试/盒（试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1） 1060测试/盒（试剂1:60mL;2,试剂2:20mL;2） 360测试/盒（试剂1：21mL;2，试剂2：7mL;2） 校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。 质控品（选配）：水平1：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。 水平2：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5。 。 (批准日期：20220325)。 适用于日立系列生化分析仪：006、008、3100、7020、7080、7100、7170、7180、7600、LABOSPECT 008AS；奥林巴斯系列生化分析仪：AU400、AU640、AU2700、AU5400；贝克曼系列生化分析仪：DXC600、DXC800、LX20、AU480、AU680、AU5800；东芝系列生化分析仪：40、120、2000FR、 FX8；杜邦系列生化分析仪：RXL；罗氏系列生化分析仪：Cobas C311、Cobas C501、Cobas C502、Cobas C701、Cobas C702；雅培系列生化分析仪：C4000、C8000、C16000、Ci16200、Alinity c；西门子系列生化分析仪：ADVIA1650、ADVIA1800、ADVIA2400、ADVIA Chemistry XPT、Atellica CH 930；迈瑞系列生化分析仪： BS-200、BS-220、BS-300、BS-330、BS-380、BS-400、BS-420、BS-450、BS-800、BS-820、BS-830、BS-2000M；迪瑞系列生化分析仪：CS-400、CS-600、CS-800、CS-1200、CS-1300、CS-6400、CS-T200、CS-T240；美康系列生化分析仪：MS-880B；希森美康系列生化分析仪：BM6010/C、BX-4000；科华系列生化分析仪：卓越450、卓越1200、ZY-400、ZY-480、ZY-680、ZY-1200M、ZY-1280、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；优利特系列生化分析仪：CA-801A、CA-801C、URIT-8280、URIT-8281、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8401。 变更为 适用于日立系列生化分析仪：006、008、3100、7020、7080、7100、7170、7180、7600、LABOSPECT 008AS；奥林巴斯系列生化分析仪：AU400、AU640、AU2700、AU5400；贝克曼系列生化分析仪：DXC600、DXC800、LX20、AU480、AU680、AU5800；东芝系列生化分析仪：40、120、2000FR、 FX8；杜邦系列生化分析仪：RXL；罗氏系列生化分析仪：Cobas C311、Cobas C501、Cobas C502、Cobas C701、Cobas C702；雅培系列生化分析仪：C4000、C8000、C16000、Ci16200、Alinity c；西门子系列生化分析仪：ADVIA1650、ADVIA1800、ADVIA2400、ADVIA Chemistry XPT、Atellica CH 930；迈瑞系列生化分析仪： BS-200、BS-220、BS-300、BS-330、BS-380、BS-400、BS-420、BS-450、BS-800、BS-820、BS-830、BS-2000M；迪瑞系列生化分析仪：CS-400、CS-600、CS-800、CS-1200、CS-1300、CS-6400、CS-T200、CS-T240；美康系列生化分析仪：MS-880B；希森美康系列生化分析仪：BM6010/C、BX-4000；科华系列生化分析仪：卓越450、卓越1200、ZY-400、ZY-480、ZY-680、ZY-1200M、ZY-1280、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；优利特系列生化分析仪：CA-801A、CA-801C、URIT-8280、URIT-8281、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8401；久砥沃德全自动特定蛋白分析仪：PC400、PA400。 。 (批准日期：20220609) |
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