| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 塑料瓶塞穿刺器/塑料Ⅱ型穿刺器、穿刺器保护套、空气过滤器、止液夹、三通、注射件、滴管、滴斗、精密过滤器、流量调节器、输液管路、外圆锥接头、静脉输液针连接座、静脉输液针管路、静脉输液针管和保护套 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗单位静脉输注药液用；是一种重力式输液器。本产品可精密过滤药液,对药液中标称孔径以上微粒的滤除率不小于90%。 |
| 型号规格 | 型号：B3、B4、B5过滤膜孔径大小分为：5µm、3µm、2µm配针：0.45×13RWLB、0.5×19RWLB、0.55×20TWLB、0.55×25TWLB、0.6×25TWLB、0.7×25TWLB、0.8×25TWLB、0.9×25TWLB、1.2×25TWLB |
| 注册证编号 | 国械注准20153141791 |
| 注册人名称 | 广东海鸥医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 普宁市流沙北南园工业区 |
| 生产地址 | 普宁市流沙北南园工业区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153661791。按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2020-11-05 |
| 有效期至 | 2025-11-04 |
| 变更情况 | 2016-07-11 “注册人住所：流沙南马栅村老学校西侧；生产地址：广东省揭阳市普宁市流沙南马栅村老学校西侧”变更为“注册人住所：普宁市流沙北南园工业区；生产地址：普宁市流沙北南园工业区”。 2019-01-30 见附件型号规格变化对比表、结构组成变化对比表及技术要求变化对比表。 2023-10-24 详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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