| 产品名称 | 一次性使用压力传感器系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由灌注器、灌注阀、传感器、信号传输电缆、三通阀、传输管路、接头和保护帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与具备有创血压测量功能的病人监护仪配合使用，预期测量人体的桡动脉压，肺动脉压和中心静脉压。 |
| 型号规格 | Dayfly I、Dayfly II、 Dayfly III |
| 注册证编号 | 国械注准20163070137 |
| 注册人名称 | 北京米道斯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市怀柔区雁栖工业开发区 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西路9号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163210137 |
| 批准日期 | 2020-11-24 |
| 有效期至 | 2025-11-23 |
| 变更情况 | 2018-09-21 “注册人住所:北京怀柔雁栖工业开发区”变更为“注册人住所:北京市怀柔区雁栖工业开发区”。 2020-06-12 “注册人名称:北京米道斯医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:北京米道斯医疗器械股份有限公司”。 2022-10-31 “注册人名称:北京米道斯医疗器械股份有限公司”变更为“注册人名称:北京米道斯医疗器械有限公司” 2022-10-31 “注册人名称:北京米道斯医疗器械股份有限公司”变更为“注册人名称:北京米道斯医疗器械有限公司” |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-61665005; 010-85804755-22 |
| 指导原则 | 有创压力传感器产品注册审查指导原则（2023年第41号） |
| 相关标准 |
YY 0781-2010 血压传感器 YY/T 1519-2017 电生理标测导管 YY/T 0196-2005 一次性使用心电电极 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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