| 产品名称 | 一次性使用乳头括约肌切开刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为单极高频附件，由手柄、电极、外鞘管、切割丝组成，部分型号预装导丝 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于胰胆管系统插管和括约肌切开术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163011084 |
| 注册人名称 | 常州乐奥医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山中路23号10号楼 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路23号10号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163251084 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 2016-06-24 “注册人名称:常州乐奥医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:常州乐奥医疗科技股份有限公司”。 2018-07-10 “生产地址：常州市新北区华山路18号10号楼2层”变更为“生产地址：常州市新北区华山路18号10号楼1-2层”。 2022-12-22 “生产地址：常州市新北区华山路18号10号楼1-2层”变更为“生产地址：常州市新北区华山路18号10号楼”。 2023-12-27 注册人住所由常州市新北区华山路18号10号楼2层；生产地址由常州市新北区华山路18号10号楼;变更为：常州市新北区华山中路23号10号楼；变更为：常州市新北区华山中路23号10号楼 2024-07-26 产品结构组成由：产品为单级高频附件，由手柄（含手柄本体及电极插头）、外鞘管、切割丝等部分组成。其中外鞘管材质为聚四氟乙烯，切割丝材质为304不锈钢。产品按导管结构分为双腔和三腔两种，按尖端类型分为标准拉式切开刀和拉式切开刀。产品均为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期2年。变更为：产品为单极高频附件，由手柄、电极、外鞘管、切割丝组成，部分型号预装导丝。产品名称由：乳头括约肌切开刀变更为：一次性使用乳头括约肌切开刀型号规格变化详见附件。产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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