| 产品名称 | 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由PET子系统、CT子系统、检查床、电源分配机柜、水冷机柜、控制台、软件系统、生理信号门控单元(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品组合了正电子发射断层扫描系统(PET)和X射线计算机断层扫描系统(CT)，可提供功能信息和解剖学信息及其融合图像。该产品供经过培训的医务人员使用，对人体进行核医学影像检查，临床常用于辅助医务人员对肿瘤学、神经系统、心血管系统等疾病的影像学检查和评估。该产品的CT部分可独立用于影像学检查。 |
| 型号规格 | uEXPLORER |
| 注册证编号 | 国械注准20193060998 |
| 注册人名称 | 上海联影医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区城北路2258号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区城北路2258号;上海市嘉定区高石路2727号5号楼 |
| 批准日期 | 2019-12-17 |
| 有效期至 | 2024-12-16 |
| 变更情况 | 2020-10-23 “注册人名称:上海联影医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:上海联影医疗科技股份有限公司”。 2023-05-19 见产品技术要求变更对比表。 2023-07-04 载明生产地址由:上海市嘉定区城北路2258号;;载明生产地址变更为:上海市嘉定区城北路2258号;上海市嘉定区高石路2727号5号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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