| 产品名称 | 密闭式防针刺伤静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由护针帽、导管、导管座、针管、隔离塞、针翼座、针尖保护套、延长管、延长管座、封管夹、肝素帽和端帽(直型除外)组成。产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于静脉输液、给药以及采集血液样本。 |
| 型号规格 | 产品分为直型和Y型两种型号，规格分别为：0.7mm x 19mm, 0.9mm x 19mm, 0.9mm x 25mm, 1.1mm x 30mm, 1.3mm x 30mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163140672 |
| 注册人名称 | 苏州碧迪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区白榆路5号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区白榆路5号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163150672 |
| 批准日期 | 2020-11-27 |
| 有效期至 | 2025-11-26 |
| 变更情况 | 2020-11-12 “注册人住所：江苏省苏州工业园区白榆路5号；生产地址：江苏省苏州工业园区白榆路5号”变更为“注册人住所：苏州工业园区白榆路5号；生产地址：苏州工业园区白榆路5号”。 2021-07-19 1、变更了产品结构及组成，详见附件“产品结构及组成变化对比表”。2、变更了产品型号规格和产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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