| 产品名称 | 髋关节假体-髋臼内衬组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 髋关节假体-髋臼内衬组件包括内衬主体、金属环和封堵帽或仅有内衬部分，髋臼内衬主体由符合YY/T 0811的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，金属环和封堵帽由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V制成。产品以灭菌状态交付，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 髋关节假体-髋臼内衬组件作为髋关节假体的一个部件，和本企业的同一系统组件配合使用，用于全髋置换手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130929 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区） |
| 批准日期 | 2020-12-03 |
| 有效期至 | 2025-12-02 |
| 变更情况 | 2021-02-03 “生产地址:天津空港经济区经一路318号”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号； 天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”。 2021-10-19 “生产地址：天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”变更为“生产地址：天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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