| 产品名称 | 单髁膝关节系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨假体、胫骨假体(带金属托)、胫骨假体(不带金属托)组成。股骨假体、胫骨假体金属托由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨假体衬垫及胫骨假体(不带金属托)由符合ISO 5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成，胫骨假体(不带金属托)中的显影丝由符合ISO 5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V组成。产品以灭菌状态交付，采用伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于单髁膝关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130930 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区） |
| 批准日期 | 2020-12-03 |
| 有效期至 | 2025-12-02 |
| 变更情况 | 2021-02-04 “生产地址:天津空港经济区经一路318号”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号； 天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”。 2021-10-19 “生产地址：天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”变更为“生产地址：天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）”。 2023-01-05 型号规格变化对比表见附件；产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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