| 产品名称 | 金属支持型接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属支持型接骨板结构为解剖型，选用符合GB/T13810规定的TA3G纯钛制造。产品表面有经过阳极氧化处理和不经过阳极氧化处理两种状态。阳极氧化类型有黑灰色阳极氧化和着色阳极氧化两种。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 接骨板与本企业的接骨螺钉配合使用，适用于四肢干骺端、锁骨、肩胛骨及骨盆骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130924 |
| 注册人名称 | 浙江康飞思医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：浙江科惠医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：91330700768670546E |
| 批准日期 | 2020-12-03 |
| 有效期至 | 2025-12-02 |
| 变更情况 | 2021-07-30 “注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区松合时代商城1幢2212室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号”。 2022-02-21 “生产地址:浙江省金华市婺城区仙源路518号”变更为“生产地址:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧”。 2023-01-07 “注册人住所:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号; 生产地址:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧”变更为“注册人住所:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号; 生产地址:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧” 2023-07-26 生产地址由:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧;生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧；浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产）。 2024-05-30 载明生产地址由:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产）。;载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产）。 2024-08-05 结构组成由“金属支持型接骨板结构为解剖型，选用符合GB/T13810规定的TA3G纯钛制造。产品表面有经过阳极氧化处理和不经过阳极氧化处理两种状态。阳极氧化类型有微弧阳极氧化和着色阳极氧化两种。非灭菌包装。”变更为“金属支持型接骨板结构为解剖型，选用符合GB/T13810规定的TA3G纯钛制造。产品表面有经过阳极氧化处理和不经过阳极氧化处理两种状态。阳极氧化类型有黑灰色阳极氧化和着色阳极氧化两种。非灭菌包装。”产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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