| 产品名称 | 骨伤康复治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨伤康复治疗仪由主机、皮肤电极(导电粘胶片、导电电极)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 促进人体的骨折愈合、骨关节疾病(劳损、扭、挫伤)、组织肿胀消退及疼痛的缓解。 |
| 型号规格 | KT-2000A、KT-2000B、KT-2000C |
| 注册证编号 | 苏械注准20152091400 |
| 注册人名称 | 徐州康拓医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州经济技术开发区杨山路21-1号2幢一层 |
| 生产地址 | 徐州经济技术开发区杨山路21-1号2幢一层 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20152261400 |
| 批准日期 | 2020-12-08 |
| 有效期至 | 2025-12-07 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0516-87791533; 13952165609 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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