产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂臂模块、进样模块、反应杯转运系统、孵育盘模块、反应杯自动加载模块、试剂仓模块、磁分离系统、检测仓模块及软件(发布版本号V1)组成。 |
适用范围/预期用途 | 产品基于直接化学发光测定原理,与迈克生物股份有限公司的试剂配合使用,在临床上对来源于人体血清、血浆、全血、尿液或者其他体液样本中的被分析物进行定性和/或定量分析,包括临床免疫项目。 |
型号规格 | i 1000、i 1000L、i 1000S |
注册证编号 | 川械注准20202220015 |
注册人名称 | 迈克医疗电子有限公司 |
注册人住所 | 成都市高新区安和二路8号4栋 |
生产地址 | 成都市高新区安和二路8号4栋,5栋1层、5-7层,6栋2层A区 |
批准日期 | 2020-01-16 |
有效期至 | 2025-01-15 |
变更情况 | 有2021年6月25日变更文件(“生产地址:成都市高新区安和二路8号4栋”变更为:“生产地址:成都市高新区安和二路8号4栋,5栋1层、5-7层,6栋2层A区”。) |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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