| 产品名称 | 多通道单孔腹腔镜手术穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由内套环部件、薄膜通道部件和多孔平台部件组成，其中内套环部件由内套环、提拉带和拉环组成，薄膜通道部件由翻圈、薄膜通道和焊圈(或法兰)组成，多孔平台部件由多个器械通道、进出气管和乐扣件组成。选配件包括大预开孔阀、小预开孔阀和内套环部件。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构在微创腔镜手术中用作内镜和器械的通道。 |
| 型号规格 | IMD-LES-803-1，IMD-LES-804-1，IMD-LES-805-1，IMD-LES-803，IMD-LES-804，IMD-LES-805，IMD-LES-423 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202020572 |
| 注册人名称 | 上海英诺伟医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部 |
| 批准日期 | 2020-12-03 |
| 有效期至 | 2025-12-02 |
| 变更情况 | 生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1层”。;本文件与“沪械注准20202020572”注册证共同使用。;2021-07-07,注册人名称由“上海英诺伟医疗器械有限公司”变更为“上海英诺伟医疗器械股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20202020572”医疗器械注册证共同使用。;2021-12-10,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部（自行生产）；2.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202020572”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-17,生产地址变更为：1.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202020572”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-06,1、型号、规格：“IMD-LES-803-1、IMD-LES-804-1、IMD-LES-805-1、IMD-LES-803、IMD-LES-804、IMD-LES-805、IMD-LES-423”变更为“IMD-LES-803-1、IMD-LES-804-1、IMD-LES-805-1、IMD-LES-803、IMD-LES-804、IMD-LES-805、IMD-LES-114、IMD-LES-114-1”； 2、结构及组成：“产品由内套环部件、薄膜通道部件和多孔平台部件组成， 其中内套环部件由内套环、提拉带和拉环组成，薄膜通道部件由翻圈、薄膜通道和焊圈(或法兰)组成，多孔平台部件由多个器械通道、进出气管和乐扣件组成。选配件包括大预开孔阀、小预开孔阀和内套环部件。”变更为“产品由内套环部件、薄膜通道部件、多孔平台部件组成。其中内套环部件由内套环、提拉带和拉环组成；薄膜通道部件由翻圈、薄膜通道和焊圈（或焊圈、拉环、提拉带）组成；多孔平台部件由多个器械通道、进出气管和乐扣件组成。选配件有大预开孔阀、小预开孔阀和内套环部件。” 3、附件：产品技术要求变更对比表见附页。;本文件与“沪械注准20202020572”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-17,1、其他内容：“产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用，有效期2年。”变更为“产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用，有效期3年。”;本文件与“沪械注准20202020572”注册证共同使用。;2023-12-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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