| 产品名称 | 数字化乳腺X射线系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器(VMX40P5X4297)、X射线管组件(C339V/XM15)或X射线管组件(C339V/XM1016T)、X射线探测器(XPV070M2821)、准直器(ZZ-2)、压迫器(YPQ-1)或压迫器(YPQ-2)、投照架(TZJ-1)、曝光控制盒(KZ-2)、脚踏开关(标配：FS-84-SP-W-2-22/5S)或脚踏开关(选配1：HRF-M6)或脚踏开关(选配2：HRF-HD3NX)、图像处理系统(TX-2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | XVM270M、XVM270M2、XVM270WT、XVM270WT2 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202062036 |
| 注册人名称 | 深圳帧观德芯科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区招商街道沿山社区南海大道1019号南山医疗器械产业园A、B座B507 |
| 生产地址 | 深圳市南山区桃源街道祥瑞三路44号塘朗工业A区桃源智谷科创大厦A31栋一楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202062036”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机 |
| 批准日期 | 2020-12-04 |
| 有效期至 | 2025-12-03 |
| 变更情况 | 2022-04-19: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道塘朗社区信宜五路13号塘朗工业B区集悦城众创产业园52栋201”变更为“深圳市南山区招商街道沿山社区南海大道1019号南山医疗器械产业园A、B座B507”。 2、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B52栋，201-206户”变更为“深圳市南山区桃源街道祥瑞三路44号塘朗工业A区桃源智谷科创大厦A31栋一楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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