| 产品名称 | 无菌骨水泥推进器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外管和推杆两部分组成，以外管头端结构型式不同可分为平口、带齿、单侧开口、斜口及螺纹五种型式。推杆由金属内杆和推杆手柄组成；除LM型外，其他型号的外管均由金属外管和外管手柄组成；LM型的外管由金属外管、外管手柄和螺纹套筒组成。其中，金属内杆、金属外管、螺纹套筒均采用06Cr19Ni10医用不锈钢材料制成；推杆手柄、外管手柄由ABS材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 将骨填充物(如骨水泥)注入(输送到)人体的骨科工具。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202040565 |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼 |
| 批准日期 | 2020-12-03 |
| 有效期至 | 2025-12-02 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”变更为“上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼”。;本文件与“沪械注准20202040565”注册证共同使用。;2021-03-05,注册证变更对比表见附页1（共2页）； 产品技术要求变更对比表见附页2（共10页）。;本文件与“沪械注准20202040565”注册证共同使用。;2024-09-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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