| 产品名称 | 心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂卡：鼠抗人心肌钙蛋白I单克隆抗体-1、鼠抗人心肌钙蛋白I单克隆抗体-2、鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体-1、鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体-2、鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体-1、鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体-2、羊抗鼠IgG； 2. 检测缓冲液：磷酸盐缓冲液； 3. IC卡：含试剂工作曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的心肌钙蛋白I、肌红蛋白及肌酸激酶同工酶的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 5人份/盒(试剂卡：5人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张) 10人份/盒(试剂卡：10人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张) 20人份/盒(试剂卡：20人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张) 25人份/盒(试剂卡：25人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张) 30人份/盒(试剂卡：30人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张) 40人份/盒(试剂卡：40人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张) 50人份/盒(试剂卡：50人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张) 100人份/盒(试剂卡：100人份、检测缓冲液：2×7mL、IC卡：1张) 200人份/盒(试剂卡：200人份、检测缓冲液：3×7mL、IC卡：1张) |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃避光储存，有效期18个月，在有效期内使用。试剂卡铝箔袋拆封后，请于1小时内尽快使用。 生产日期和使用期限详见包装标签。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202400566 |
| 注册人名称 | 上海凯创生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号 |
| 批准日期 | 2020-12-03 |
| 有效期至 | 2025-12-02 |
| 变更情况 | 1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共1页）。 2、产品技术要求中增加包装规格，详见附件2（共1页）。 3、产品说明书中增加包装规格及文字性变更，详见附件3 (共1页）。;本文件与“沪械注准20202400566”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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