| 产品名称 | 一次性使用医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩体由内外层纺粘无纺布、中间层熔喷无纺布构成，共三层。产品分为无菌型、非无菌型。. |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。. |
| 型号规格 | 型号：无菌型平面耳挂式、无菌型平面绑带式、非无菌型平面耳挂式、非无菌型平面绑带式 规格：大号 |
| 注册证编号 | 闽械注准20202140498 |
| 注册人名称 | 厦门市添孚卫生科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市同安区福明西二路19号2号厂房三层 |
| 生产地址 | 福建省厦门市同安区福明西二路19号1#厂房4层、2#厂房3层 |
| 备注 | 申请人上市后应继续进行产品生物相容性评价、灭菌、有效期及包装等研究，在6个月内完成研究工作并按要求提交生物学试验报告及验证报告。 |
| 批准日期 | 2020-12-03 |
| 有效期至 | 2025-12-02 |
| 变更情况 | 2023年07月04日 1、型号规格变更为“型号：MW816、YMW816、FW816、YFW816，规格：大号、中号；型号：MW815、FW815，规格：大号”。 2、结构及组成变更为“该产品由口罩本体、鼻夹、口罩带组成。MW816、FW816、MW815、FW815型号的口罩体由内外层纺粘无纺布、中间层熔喷无纺布构成，共三层；YMW816、YFW816型号的口罩体由外层水刺印花无纺布、中间层熔喷无纺布、内层纺粘无纺布构成，共三层。产品分无菌型、非无菌型” 3、产品技术要求变更详见附件（共4页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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