| 产品名称 | 手术无影灯 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由旋转体(含天花装饰罩、旋转体组件、旋转臂)、弹簧臂、灯头(含大C臂、小C臂、灯盘、无菌手柄、控制面板以及驱动板)组成(软件发布版本V1.0)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构作手术照明用。 |
| 型号规格 | EXHLED 6500、EXHLED 6500/6500 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202010561 |
| 注册人名称 | 上海正华医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区新场镇古爱路 38号6 幢 1 层、2 层、3 层 B 区，8 幢，9 幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区新场镇古爱路 38号6 幢 1 层、2 层、3 层 B 区，8 幢，9 幢 |
| 批准日期 | 2020-12-01 |
| 有效期至 | 2025-11-30 |
| 变更情况 | 1、型号、规格由“EXHLED 6500、EXHLED6500/6500”变更为“EXHLED 300、EXHLED 6500、EXHLED 300/300、EXHLED 6500/300、EXHLED 6500/6500”。 2、产品技术要求增加新增型号产品相关的技术指标，详见附件（共3页）。;本文件与“沪械注准20202010561”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-09,生产地址变更为：1.上海市浦东新区新场镇古爱路 38号6 幢 1 层、2 层、3 层 B 区，9 幢（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202010561”医疗器械注册证共同使用。;2023-10-11,生产地址变更为：1.上海市浦东新区新场古爱路38号6幢1层A区，2层A区（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202010561”医疗器械注册证共同使用。;2023-11-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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