| 产品名称 | 铁蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主试剂盒由试剂条*24个、校准品L/H、质控品、说明书、主曲线卡、质控单、定量吸管(24个/袋)、合格证组成。组分名称 数量 成分铁蛋白检测试剂条 24个 即用型铁蛋白校准品L 1瓶 液体，添加了一定量Ferritin抗原(来源于人细胞培养物) 浓度约25ng/mL，含5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)铁蛋白校准品H 1瓶 液体，添加了一定量Ferritin抗原(来源于人细胞培养物) 浓度约250ng/mL，含5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)铁蛋白质控品 2瓶 液体，添加了一定量Ferritin抗原(来源于人细胞培养物) 浓度约250ng/mL，含5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)主曲线卡 1份 含有两部分(Ⅰ项目信息、Ⅱ主曲线(校准点浓度及对应点发光值))试剂条：孔号 试剂0 样品孔1 TIP头2 磁套3 清洗液(内容物含有0.07MTris、0.02%NaCl和0.2%表面活性剂)PH 8.5)4 全自动免疫检验系统用底物液(化学发光底物APLS及含有0.0003%光泽精、0.001%亚硫酸钠、0.1%十二烷基硫酸钠(SDS)、0.03% Tween-20的0.3MTris缓冲液组成，PH 8.85)5 缓冲液(含0.5%氯化钠(NaCl)和5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)6 抗试剂(异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗Ferritin抗体(2μg/mL)，来源于小鼠杂交瘤细胞及碱性磷酸酶(AP)标记的Ferritin抗体(4μg/mL)，来源于小鼠杂交瘤细胞，含5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5))7 磁微粒试剂(磁微粒与羊抗FITC多克隆抗体(来源于绵羊抗血清)连接物1.0mg/mL、含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，PH8.0))8、9、10、11、12、13、14、15 空白孔16 测值位 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中铁蛋白的浓度。 |
| 型号规格 | 24人份/盒；含一个浓度水平质控品，规格：0.55mL *2 瓶(液体) ；两个浓度水平校准品，规格：0.55mL *2瓶(液体)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 本试剂盒中试剂条即开即用，试剂条未开封时2～8℃保存，产品有效期为15个月。2. 试剂盒中含校准品、质控品，未开封时2～8℃保存，有效期为15个月；开封后2～8℃保存，有效期为一个月。3. 打开试剂盒后检查试剂条密封是否正确，是否有破损。若果试剂条密封不当，或有破损，请不要使用试剂条。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202401281 |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 批准日期 | 2020-12-01 |
| 有效期至 | 2025-11-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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