| 产品名称 | 髋关节假体-股骨柄 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成,表面为纯钛和羟基磷灰石双涂层,喷涂后的纯钛涂层材质,其化学成分符合ASTM F 1580的规定,羟基磷灰石涂层符合GB 23101.2标准规定。产品为灭菌包装,辐照灭菌,灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合,作为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130872 |
| 注册人名称 | 天衍医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长顺路506号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长顺路506号 |
| 批准日期 | 2020-11-09 |
| 有效期至 | 2025-11-08 |
| 变更情况 | 2020-12-24 “生产地址:常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋（一楼、四楼）；常州西太湖科技产业园长顺路506号”变更为“生产地址:常州西太湖科技产业园长顺路506号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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