| 产品名称 | 一次性使用麻醉用过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由内圆锥接头保护套、上盖、滤膜、底座、外圆锥接头保护套组成；空气过滤器的过滤孔径为0.5µm，药液过滤器的过滤孔径为2.0µm，内圆锥接头保护套、滤膜、外圆锥接头保护套材质为PP料；上盖、底座材质为ABS树脂。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于为患者施行麻醉时使用。空气过滤器用于滤除空气中的细菌和微粒。药液过滤器用于滤除药液中的不溶性微粒。 |
| 型号规格 | 空气过滤器 AF－A－0.5,药液过滤器 AF－L－2.0 |
| 注册证编号 | 国械注准20153141754 |
| 注册人名称 | 盐城市滋润医用器材厂 |
| 注册人住所 | 建湖县高作镇人民东路333号 |
| 生产地址 | 江苏省建湖县高作镇人民东路333号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153661754 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 2022-06-09 “注册人住所:建湖县高作工业园区; 生产地址:江苏省建湖县高作工业园区”变更为“注册人住所:建湖县高作镇人民东路333号; 生产地址:江苏省建湖县高作镇人民东路333号”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 17388467373; 0515-86379988;13770228688;13401752111;18932277057 |
| 相关标准 |
YY/T 1842.8-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用 YY/T 1842.6-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用 YY/T 1842.7-2023 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件 YY/T 1842.1-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法 YY/T 0321.3-2022 一次性使用麻醉用过滤器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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