| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由衣领、衣身、袖子、系带组成，腰部、衣领采用拉绳收口，采用覆膜无纺布制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播，适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术。 |
| 型号规格 | XY-772510YP，均码 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162140004 |
| 注册人名称 | 深圳市兴业卓辉实业有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区福海街道展城社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋101及整栋 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道展城社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162140004”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-11-26 |
| 有效期至 | 2025-11-25 |
| 变更情况 | 2023-03-06: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福永街道塘尾社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋第四、五层”变更为“深圳市宝安区福海街道展城社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋101及整栋”。 2、生产地址由“深圳市宝安区福永街道塘尾社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋”变更为“深圳市宝安区福海街道展城社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-27806543; 13923751936;13827470831;0755-27568506;13827470836;13827470821;13640979078;0755-27568435;0755-27808350;13510390113;13510467394 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则 一次性使用手术帽注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 | 手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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