| 产品名称 | 血液透析干粉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液透析干粉由A干粉和B干粉组成。A干粉由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸和醋酸钠组成；B干粉由碳酸氢钠或碳酸氢钠和氯化钠混合物组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 血液透析干粉供配制为溶液后与血液透析机配套作血液透析用，适用于血液透析。 |
| 型号规格 | 型号：血液透析 A 干粉有 KC200101、KC200101-01、 KC200101-04、KC200102、 KC200104 五种型号；血液透 析 B 干粉有 KC200101、 KC200102、KC200104 三种型 号；(联机用)血液透析 B 干 粉有 KC2003F1、KC2003F2、 KC2003F3、KC2003G2、 KC2003G3 五种型号。 规格：血液透析 A、B 干粉按 一人份的整数倍包装，可分别 包装成一人份、五人份和十人 份三种规格。 (联机用)血液透析 B 干粉按 照每袋(瓶)的装量，KC2003F1 有 550g、600g、660g、720g 四种规格；KC2003F2 有 550g、 600g、650g、700g 四种规格； KC2003F3 有 1200g 一种规格； KC2003G2 有 550g、600g、 650g、700g 四种规格； KC2003G3有1200g一种规格。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163101467 |
| 注册人名称 | 广州康盛生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号；广州市黄埔区中新广州知识城凤凰八路88号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163451467 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 2017-09-21 型号、规格由： 型号、规格：血液透析A干粉、B干粉分别有KC200101、KC200102、KC200104三种型号；（联机用）血液透析B干粉有KC2003F2、KC2003F3、KC2003G2、 KC2003G3四种型号。规格：KC200101、KC200102型号干粉：一人份、五人份、十人份；KC200104型号干粉：一人份。 变更为：型号：血液透析A干粉、B干粉分别有KC200101、KC200102、KC200104三种型号； （联机用）血液透析B干粉有KC2003F1、KC2003F2、KC2003F3、KC2003G2、 KC2003G3五种型号。 规格：KC200101、KC200102、KC200104型号干粉：一人份、五人份、十人份。 技术要求变化对比表见附页。 2019-05-24 “生产地址：广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号”变更为“生产地址：广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号、广州开发区金峰园路1号C栋一至二楼共二层”。 2019-10-31 “注册人名称:广州康盛生物科技有限公司； 生产地址:广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号；广州开发区金峰园路1号C栋一至二楼共二层。”变更为“注册人名称:广州康盛生物科技股份有限公司; 生产地址:广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号；广州开发区金峰园路1号C栋一至二楼共二层；广州市黄埔区中新广州知识城凤凰八路88号。;”。 2020-05-11 “生产地址:广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号；广州开发区金峰园路1号C栋一至二楼共二层；广州市黄埔区中新广州知识城凤凰八路88号。”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号；广州市黄埔区中新广州知识城凤凰八路88号。”。 2023-03-23 1、增加A干粉的型号KC200101-042、修改产品技术要求中的装量精度及删除校准因子F描述3、修订产品技术要求中检验方法“3.3.3钙、镁、钠、钾、氯、醋酸根离子”中表6的检验方法4、修订产品技术要求引用《中华人民共和国药典》版本详细内容见产品技术要求变化对比表及说明。 2024-04-15 型号规格变化，详见型号规格变化对比表。产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 2024-06-27 型号、规格变化见附件。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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