| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层)，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴 |
| 型号规格 | 耳挂式CPWK-L、耳挂式CPWK-M、耳挂式CPWK-S、 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202141672 |
| 注册人名称 | 江苏诚普医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州经济开发区潞城街道龙锦路355号轨道产业园7栋4层 |
| 生产地址 | 潞城街道龙锦路355号轨道产业园7栋4层 |
| 批准日期 | 2020-11-27 |
| 有效期至 | 2025-11-26 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-68206967; 18206110821 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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