| 产品名称 | 体温传感器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由仪器端插头、线缆、探头端组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与兼容的体温监护设备配套使用，用于采集和传递患者的体温信号。 |
| 型号规格 | U601-1A、U601-1M、U601-1B、U601-1N、U6D-1FA、U6D-1FB、U6D-1GA、U6D-1GB |
| 注册证编号 | 粤械注准20202071992 |
| 注册人名称 | 深圳市优品医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区公明街道西田社区第三工业区第41栋301 |
| 生产地址 | 深圳市光明区公明街道西田社区第三工业区第41栋301 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202071992”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-10附件、耗材 |
| 批准日期 | 2020-11-27 |
| 有效期至 | 2025-11-26 |
| 变更情况 | 2023-08-31: 1、注册人住所由“深圳市光明新区公明街道西田社区辉煌工业区1栋4楼东”变更为“深圳市光明区公明街道西田社区第三工业区第41栋301”。 2、生产地址由“深圳市光明新区公明街道西田社区辉煌工业区1栋4楼东”变更为“深圳市光明区公明街道西田社区第三工业区第41栋301”。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15930291919; 13590291919;0755-28070989;0755-29728789;13760429518;13725538078;0755-81787147;4007772788;13825290212 |
| 指导原则 |
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 一次性使用脑电电极注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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