| 产品名称 | 超声药物导入治疗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电极A、电极B(选配)和嵌入式软件(发布版本V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于促进可透皮吸收的药物经皮透入人体。 |
| 型号规格 | AKSO-D101A、AKSO-D101B、AKSO-D101C、AKSO-D102A、AKSO-D102B、AKSO-D102C、AKSO-D103A、AKSO-D103B、AKSO-D103C、AKSO-D104A、AKSO-D104B、AKSO-D104C |
| 注册证编号 | 辽械注准20202090395 |
| 注册人名称 | 沈阳中康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市浑南区南京南街666-2号1门3层 |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市浑南区南京南街666-17A号2门二层 |
| 备注 | 本文件与“辽械注准20202090395”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-12-01 |
| 有效期至 | 2025-11-30 |
| 变更情况 | 一、型号、规格变更为：AKSO-D101AAKSO-D102AAKSO-D103AAKSO-D104AAKSO-D101BAKSO-D102BAKSO-D103BAKSO-D104BAKSO-D101CAKSO-D102CAKSO-D103CAKSO-D104CAKSO-C102AAKSO-C104AAKSO-C106AAKSO-C108AAKSO-C102BAKSO-C104BAKSO-C106BAKSO-C108B二、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 024-31048927; 024-31509619;024-31988022 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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