| 产品名称 | 丙氨酸氨基转移酶干式分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 附件.. |
| 适用范围/预期用途 | 与丙氨酸氨基转移酶测试试条(干化学法)配合使用，适用于体外检测人体血液中丙氨酸氨基转移酶活性。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 闽械注准20152220144 |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 备注 | 该注册证由“闽械注准20152400144”注册证延续。 |
| 批准日期 | 2020-11-27 |
| 有效期至 | 2025-11-26 |
| 变更情况 | 2021年07月05日 1、生产地址由“厦门市海沧新阳工业区新光路332号”变更为“厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”。 2022年06月27日 1、型号规格增加XC-100Pro、XC-400。 2、结构及组成变更为“产品主要由分析仪（含嵌入式软件，型号：XC-100、发布版本号V7.3；型号：XC-100 Pro和XC-400、发布版本号：V1.0）和丙氨酸氨基转移酶标准质控条组成”。 3、产品技术要求变更详见附件（共11页）。 2022年09月20日 1、生产地址由“厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“厦门市海沧新阳工业区新光路332号；厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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