| 产品名称 | 电动骨组织手术动力系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | QH13-SDX-A型由控制器、电缆、手机(可选配如钻机、铣机、磨机、锯机)、各种刀具和脚踏开关组成；QH13-SDX-B型由控制器、脚踏开关、磨、锯、螺丝刀组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品QH13-SDX-A型适用于手术时对骨组织实施钻、铣、磨、锯操作；QH13-SDX-B型适用于手术时对骨组织实施磨、铣、锯操作。由专业医务人员使用。 |
| 型号规格 | QH13-SDX-A型、QH13-SDX-B型 |
| 注册证编号 | 陕械注准20152040119 |
| 注册人名称 | 汉中秦航精密机电有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省汉中市南郑区机电工业集中区2号 |
| 生产地址 | 陕西省汉中市南郑区机电工业集中区2号 |
| 备注 | 依据2017年第104号公告，该产品属于该产品属于04-12-01，管理类别为II类医疗器械。原注册证号：陕械注准20152100119。 |
| 批准日期 | 2020-11-20 |
| 有效期至 | 2025-11-19 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0916-5697719; 0916-5362980 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 0904-2013 电池供电骨组织手术设备 YY/T 0752-2016 电动骨组织手术设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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