| 产品名称 | 可调式鼻腔清洗器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 可调式鼻腔清洗器分手动清洗剂型、手动清洗液型、按压清洗液型、按压贮气型四种型号。其中手动清洗剂型由冲洗瓶(HDPE)、冲洗头(HDPE)和洗鼻剂(有效成分：海盐)组成，洗鼻剂供使用者自行调换。手动清洗液型由冲洗瓶(HDPE)、冲洗头(HDPE)和洗鼻液(有效成分：海水)组成，洗鼻液(即冲洗瓶)供使用者自行调换。按压清洗液型由冲洗瓶(HDPE或AL或钠钙玻璃)、冲洗头(HDPE)、防尘罩(PP)和洗鼻液(有效成分：海水)组成，冲洗头分为喷雾型和喷柱型两种供使用者自行调换。按压贮气型由冲洗瓶(HDPE或AL)、冲洗头(HDPE)、防尘罩(PP)、内胆(接触药液材料PP)和洗鼻液(有效成分：海水)组成，冲洗头分为喷雾型和喷柱型两种供使用者自行调换。洗鼻剂的细菌菌落总数应≤100cfu/g,真菌菌落总数应≤20cfu/g,大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌及溶血性链球菌应不得检出。洗鼻液的细菌菌落总数应≤100cfu/mL,真菌菌落总数应≤20cfu/mL,大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌及溶血性链球菌应不得检出。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用，无菌产品经辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 |
| 型号规格 | 手动清洗剂型：生理性120、245、300、500；弱酸性缓冲生理120、245、300、500；高渗缓冲120、245、300、500。手动清洗液型：无菌生理性5、10、120、245、300、500；无菌弱酸性缓冲生理5、10、120、245、300、500；无菌高渗缓冲5、10、120、245、300、500；生理性5、10、120、245、300、500；弱酸性缓冲生理5、10、120、245、300、500；高渗缓冲5、10、120、245、300、500。按压清洗液型：无菌生理性5、10、30、55、60、75、80、100；无菌弱酸性缓冲生理5、10、30、55、60、75、80、100；无菌高渗缓冲5、10、30、55、60、75、80、100；生理性5、10、30、55、60、75、80、100；弱酸性缓冲生理5、10、30、55、60、75、80、100；高渗缓冲5、10、30、55、60、75、80、100。按压贮气型：无菌生理性30、55、60、75、100、120、135、150无菌弱酸性缓冲生理30、55、60、75、100、120、135、150；；无菌高渗缓冲30、55、60、75、100、120、135、150；生理性30、55、60、75、100、120、135、150；弱酸性缓冲生理30、55、60、75、100、120、135、150；高渗缓冲30、55、60、75、100、120、135、150。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202141283 |
| 注册人名称 | 江苏斯微特医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南通市开发区新东路9号5号厂房一、二楼西侧 |
| 生产地址 | 南通市开发区新东路9号5号厂房一、二楼西侧 |
| 批准日期 | 2020-12-01 |
| 有效期至 | 2025-11-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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