| 产品名称 | 手臂式全自动电子血压计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机和臂带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于测量成人收缩压、舒张压及脉率。 |
| 型号规格 | BP310A、BP311A、BP-JC312、BP313A、BP315A、BP316A、BP317A、BP318A、BP319A、BP-JC319、BP320A、BP350A、BP351A、BP352A、BP353A、BP355A、BP356A、BP357A、BP358A、BP359A、BP360A、BP361A、BP362A、BP363A、BP365A、BP366A、BP367A、BP368A、BP369A、BP370A、BP376A、BP378A、BP380A、BP381A、BP382A、BP383A、BP385A、BP386A、BP387A、BP388A、BP389A、BP390A、BP391A、BP392A、BP393A、BP395A、BP396A、BP397A、BP398A、BP399A. |
| 注册证编号 | 粤械注准20162070419 |
| 注册人名称 | 深圳市家康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道桂花社区观光路1211号乐创荟大厦1栋一单元1505 |
| 生产地址 | 广东省东莞市塘厦镇蛟乙塘银湖路10号1栋 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162070419”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-11-30 |
| 有效期至 | 2025-11-29 |
| 变更情况 | 2021-09-07: 1、生产地址由“深圳市龙华区观湖街道观城社区大和村596-4号301；东莞市塘厦镇蛟乙塘社区银湖工业区银湖路16号A栋”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区大和村596-4号301；广东省东莞市塘厦镇蛟乙塘银湖路10号1栋”。 2024-10-10: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。 2024-10-16: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区大和村596-4号301”变更为“深圳市龙华区观澜街道桂花社区观光路1211号乐创荟大厦1栋一单元1505”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观湖街道观城社区大和村596-4号301；广东省东莞市塘厦镇蛟乙塘银湖路10号1栋”变更为“广东省东莞市塘厦镇蛟乙塘银湖路10号1栋”。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-29015600; 4008539889;0755-29041219-650 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
动态血压测量仪注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY 0781-2010 血压传感器 YY 1139-2013 心电诊断设备 YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求 YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线 YY 0667-2008 医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 GB 3053-1993 血压计和血压表 YY 0668-2008 医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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