| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，无呼气阀，口罩体由无纺布和过滤材料(聚丙烯熔喷布)为主要原料热合而成。产品以非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
| 型号规格 | "型号：折叠形耳挂式 规格：成人款：155mm×105mm×3层、125mm×115mm×3层、155mm×145mm×3层；155mm×105mm×4层、125mm×115mm×4层、155mm×145mm×4层" |
| 产品储存条件及有效期 | 置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。24个月。 |
| 注册证编号 | 滇械注准20202140060 |
| 注册人名称 | 云南雄康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处国际商贸城小商品加工基地三期L区8幢101（整层）号、601（整层）号 |
| 生产地址 | 中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处国际商贸城小商品加工基地三期L区8幢101（整层）号、601（整层）号 |
| 批准日期 | 2020-11-06 |
| 有效期至 | 2025-11-05 |
| 变更情况 | 2021年3月1日，注册人住所/生产地址由“中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处国际商贸城小商品加工基地三期L区8幢101(整层)号、601(整层)号”变更为“中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处国际商贸城L8幢101、601号”。 2021-12-31，增加无菌产品 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0871-65151088 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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