产品名称 | 医用一次性使用防护服 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品采用覆膜无纺布制成,由连帽上衣、裤子和防护鞋套(选配)组成。袖口、脚踝口采用弹性收口,帽子面部及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣,防护鞋套与裤子连体或者防护鞋套采用弹性收口、拉绳收口或绑带。产品无菌或非无菌供应,无菌产品经环氧乙烷灭菌。 |
适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 |
型号规格 | 型号:连体型(无菌型)、连体型(非无菌型)、分体型(无菌型)、分体型(非无菌型)、连体连鞋套型(无菌型)、连体连鞋套型(非无菌型),规格:160、165、170、175、180、185、190;独立防护鞋套(无菌型)、独立防护鞋套(非无菌型),规格分为大、中、小号。 |
注册证编号 | 湘械注准20202140316 |
注册人名称 | 湖南金朋医疗器械股份有限公司 |
注册人住所 | 湖南省常德市桃源县青林回族维吾尔族乡青林村创新创业工业园内 |
生产地址 | 湖南省常德市桃源县青林回族维吾尔族乡青林村创新创业工业园内 |
批准日期 | 2020-11-02 |
有效期至 | 2025-11-01 |
变更情况 | 变更时间:2022-09-05变更内容:变更事项1.1变更产品型号规格:由“型号:连体型(无菌型)、连体型(非无菌型)、分体型(无菌型)、分体型(非无菌型),规格:160、165、170、175、180、185。”变更为:“型号:连体型(无菌型)、连体型(非无菌型)、分体型(无菌型)、分体型(非无菌型)、连体连鞋套型(无菌型)、连体连鞋套型(非无菌型),规格:160、165、170、175、180、185、190。”。1.2变更产品结构及组成:由“产品采用覆膜无纺布制成,由连帽上衣、裤子组成。袖口、脚踝口为弹性收口,帽子面部收口及腰部收口为弹性收口、拉绳收口或搭扣。产品为非无菌供应或无菌供应,无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“产品采用覆膜无纺布制成,由连帽上衣、裤子和防护鞋套(选配)组成。袖口、脚踝口采用弹性收口,帽子面部及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣,防护鞋套与裤子连体。产品无菌或非无菌供应,无菌产品经环氧乙烷灭菌。”。 1.3变更产品技术要求:见产品技术要求变更对比表。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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